Medicijnen worden niet zomaar geregistreerd. Want nog voordat geneesmiddelen op de Nederlandse markt komen, moet een geneesmiddel of medicijn een vergunning krijgen. Een vergunning wordt verstrekt door het Nederlandse College ter Beoordeling van de Geneesmiddelen. Ook wel kortweg CBG genoemd. Ook de Europese Commissie kan een medicijn laten registreren. Waarop wordt een medicijn beoordeeld? Het CBG beoordeelt alle geneesmiddelen in de eerste plaatst op de werkzaamheid. De fabrikant moet kunnen aantonen dat een middel echt werkt. Daarnaast wordt het getoetst op kwaliteit en ook op veiligheid. Een medicatie moet je natuurlijk niet zieker maken dan dat je bent.
Onderzoek op Europees niveau
In de voorbije jaren is er een verschuiving plaatsgevonden wat betreft de beoordeling van medicijnen van landelijk niveau naar europees niveau. Een nieuw werkzaam bestanddeel in een medicijn wordt zodoende steeds vaker getoetst door het EMEA. Dit is de European Medicines Evaluation Agency. Dit is een wetenschappelijke comité en daarin zijn de landen van de EU allemaal vertegenwoordigd.
Het onderzoek zelf
Het is bijna een feit dat bijna ieder geneesmiddel weer risico´s heeft op bepaalde bijwerkingen. Die bijwerkingen moeten goed worden onderzocht, alvorens een middel op de markt komt. Een geneesmiddel of medicijn moet een mens beter maken en niet zieker. Vandaar dan ook dat vrijwel alle geneesmiddelen alleen en vrijwel altijd uitsluitend op recept te verkrijgen zijn. Die medicijnen staan onder toezicht van de apothekers en worden door hen afgeleverd. De arts kan ze voorschrijven. Het onderzoek kent veel fasen. Die zijn te uitgebreid om hier te bespreken. Iedere fase moet succesvol worden afgesloten. De goedkeuring van een medicijn is een feit indien alle resultaten positief worden beëindigd.
De uiteindelijke registratie van het medicijn
Een fabrikant die een nieuw medicijn heeft ontwikkeld krijgt alleen een vergunning om te mogen handelen in die medicijn indien deze is geregistreerd. Het CBG beoordeelt de aanvraag voor registratie van de fabrikant. De commissie kijkt naar de werking, de kwaliteit, veiligheid. Men let niet op de prijs die de fabrikant gaat instellen. Registraties kunnen altijd op 2 verschillende manieren worden aangevraagd. Zo kunnen fabrikanten een aanvraag voor registratie indienen voor de gehele EU of door allereerst het middel alleen in land (bijvoorbeeld alleen Nederland) te laten registeren. In dat laatste geval nemen vaak landen in de EU een dergelijke registratie over.